モイゼルト軟膏とは

第4の塗り薬として新登場!

モイゼルト軟膏(有効成分:ジファミラスト)は、皮膚の過剰な免疫反応を抑えることで、皮膚の炎症をしずめて、アトピー性皮膚炎の皮膚症状を改善します。
アトピー性皮膚炎の塗り薬治療は、ステロイド外用薬が中心でした。
1999年、プロトピック軟膏がアトピー性皮膚炎治療の「第2の塗り薬」として登場しました。
2020年、約20年ぶりにアトピー性皮膚炎治療の新薬として、「第3の塗り薬」コレクチム軟膏が登場。
2021年、近年の創薬の進歩は止まりません。「第4の塗り薬」モイゼルト軟膏が新登場です。
これまでの薬とは異なる作用機序を持ち、安全性に優れ、使用上の制約が少なく、長期間使用できる抗炎症外用剤として、2021年9月にアトピー性皮膚炎を効能効果として製造販売承認を取得しました。
 
まもなく発売開始
 

どんなお薬か

モイゼルト軟膏は外用ホスホジエステラーザ4(PDE4)阻害剤と呼ばれる塗り薬です。
アトピー性皮膚炎の病態には、サイトカインやケモカインと呼ばれる物質が関与しています。
モイゼルト軟膏は、サイトカインやケモカイン音算出を成業することで、皮膚の炎症やかゆみを抑え、アトピー性皮膚炎を改善します。
 

ステロイド外用剤やプロトピック軟膏とは異なる作用機序でアトピー性皮膚炎の症状を和らげる新しいお薬です。

 

モイゼルト軟膏の臨床研究

国内の成人アトピー性皮膚炎患者さん364名の研究

治療方法

成人のアトピー性皮膚炎患者に治験薬を1日2回、4週間塗布した。

治験薬投与4週後におけるIGAの反応率により治療効果を評価した。

参加条件

成人アトピー性皮膚炎患者(15歳以上70歳以下)

アトピー性皮膚炎の病歴が3年以上

病変の範囲が体表面積の5%~40%

IGAスコアが2(軽症)又は3(中等症)

結果

治療群:投与4週後のIGA反応率は、38.46%

未治療群:投与4週後のIGA反応率は、12.64%

 

国内の小児アトピー性皮膚炎患者さん251名の研究

治療方法

小児のアトピー性皮膚炎患者に治験薬を1日2回、4週間塗布した。

治験薬投与4週後におけるIGAの反応率により治療効果を評価した。

参加条件

小児アトピー性皮膚炎患者(2歳以上14歳以下)

病変の範囲が体表面積の5%~40%

IGAスコアが2(軽症)又は3(中等症)

結果

治療群(0.3%):投与4週後のIGA反応率は、44.58%

治療群(1%):投与4週後のIGA反応率は、47.06%

未治療群:投与4週後のIGA反応率は、18.07%

 

国内のアトピー性皮膚炎患者さん366名の長期投与試験

治療方法

アトピー性皮膚炎患者を対象として、成人には本剤1%、小児には本剤0.3%又は1%を1日2回塗布した。

52週間塗布した時の安全性を検討した。

患者

成人アトピー性皮膚炎患者(15歳以上)、小児アトピー性皮膚炎患者(2歳以上14歳以下)

病変の範囲が体表面積の5%以上

IGAスコアが2(軽症)以上

結果(有効性)

IGA累積反応率

結果(安全性)

副作用の発現率

成人では8.4%(14/166例)、小児では8.0%(16/200例)であった。

2例以上に発現した副作用は、成人でアトピー性皮膚炎1.8% (3/166例 )、 ざ 瘡1.2%(2/166例)であり、小児ではアトピー性皮膚炎2.0% (4/200例)、色素沈着障害2.0%(4/200例)、毛包炎1.0%(2/200例)であった。

重篤な副作用は発現しなかった。