オルミエントとは
オルミエントとアトピー性皮膚炎の12年ぶりの新しい飲み薬!
オルミエント(JAK阻害薬)は、皮膚の過剰な免疫反応を抑えることで、皮膚の炎症をしずめて、アトピー性皮膚炎の皮膚症状を改善します。
アトピー性皮膚炎の飲み薬は、抗ヒスタミン薬とステロイド内服薬が中心でした。
2008年、ネオーラル(シクロスポリン)がアトピー性皮膚炎治療の新しい飲み薬治療として登場しました。
2020年、約10年ぶりにアトピー性皮膚炎治療の新しい飲み薬としてJAK阻害薬が新登場し、各メーカーから相次いで発売されています。
2020年、JAK阻害薬の第1段「オルミエント(バリシチニブ)」登場。
2020年、JAK阻害薬の軟膏「コレクチム軟膏(デルゴシチニブ)」も発売開始。
2021年、JAK阻害薬の第2弾「リンヴォック(ウパダシチニブ)」登場。リンヴォックでは12歳以上の小児にも適応があります。
2021年、JAK阻害薬の第3番「サイバインコ(アブロシチニブ)」が、9月に製造販売承認を取得し、まもなく新発売です。
オルミエント治療開始をご希望される際には、胸部レントゲン検査が必須になります。
基幹病院などにご紹介させていただいています。
オルミエントはどんなお薬か
アトピー性皮膚炎の病態には、サイトカインと呼ばれる物質が関与しています。
オルミエントは、JAK経路を阻害することで、複数のサイトカイン産出を制御して、皮膚の炎症やかゆみを抑え、アトピー性皮膚炎を改善します。
オルミエントの有効性
オルミエントの有効性(IGAスコア)
投与16週時のIGAスコア≦1達成率は、プラセボ群と比べてオルミエント4mg群で優越性が証明されました。
「EASI-50達成」とは、「EASEスコアが50%以上低下」すること。
皮膚病変IGAスコアとは
医師による皮膚病変の全般的な評価を0~4点の5段階でおこないます。
0=消失。皮膚病変が無い。
1=ほぼ消失。皮膚病変がかろうじて認識できる。
2=軽症。炎症所見(赤み)があり、進行した炎症所見(丘疹)も少しある。
3=中等症。炎症所見(赤み)も、進行した炎症所見(丘疹)もある。
4=重症。進行した炎症所見(丘疹)が広範囲にある。
オルミエントの有効性(EASI-75達成率)
投与16週時のEASI-75達成率は、プラセボ群と比べてオルミエント4mg群で優越性が検証されました
EASIスコアとは
Eczema Area and Severity Indexスコアは、湿疹の範囲と重症度をスコアにして重症度を判定します。
頭、手、足、体の4部位をそれぞれ、重症度と皮膚病変の面積をスコア化して、全般的な評価を行います。
0~72点で評価をします。
0点=症状無し、0.1~1.0点=ほぼ寛解、1.1~7.0点=軽症、7.1~21.0点=中等症、21.1~50.0点=重症、50.1~72.0点=最重症
EASI75=治療により、EASIスコアが75%改善した患者の割合
EASI50=治療により、EASIスコアが50%改善した患者の割合
オルミエントの皮疹の改善率(EASI-50達成率)
オルミエントの皮疹の改善率(EASIスコアの平均変化率)
第Ⅲ相試験:BREEZE-AD7 試験
- 成人アトピー性皮膚炎患者(18歳以上70歳以下)
- アトピー性皮膚炎の病歴が3年以上
- 病変の範囲が体表面積の10%以上
- IGAスコアが3(中等症)以上
- EASIスコア16以上
- そう痒NRSスコアの日内最大値の週平均が3点以上
- ストロングクラス以上のステロイド外用薬で効果不十分
- 成人のアトピー性皮膚炎患者にプラセボ群と比べて、オルミエントとステロイド外用薬を併用群での優越性を評価した。
オルミエントの安全性
オルミエントの副作用
オルミエントの重篤な副作用
第Ⅲ相試験:BREEZE-AD7 試験
- 成人アトピー性皮膚炎患者(18歳以上70歳以下)
- アトピー性皮膚炎の病歴が3年以上
- 病変の範囲が体表面積の10%以上
- IGAスコアが3(中等症)以上
- EASIスコア16以上
- そう痒NRSスコアの日内最大値の週平均が3点以上
- ストロングクラス以上のステロイド外用薬で効果不十分
- 成人のアトピー性皮膚炎患者にプラセボ群と比べて、オルミエントとステロイド外用薬を併用群での優越性を評価した。