オルミエントとは

オルミエントとアトピー性皮膚炎の12年ぶりの新しい飲み薬!

オルミエント(JAK阻害薬)は、皮膚の過剰な免疫反応を抑えることで、皮膚の炎症をしずめて、アトピー性皮膚炎の皮膚症状を改善します。
アトピー性皮膚炎の飲み薬は、抗ヒスタミン薬とステロイド内服薬が中心でした。
2008年、ネオーラル(シクロスポリン)がアトピー性皮膚炎治療の新しい飲み薬治療として登場しました。
2020年、約10年ぶりにアトピー性皮膚炎治療の新しい飲み薬としてJAK阻害薬が新登場し、各メーカーから相次いで発売されています。
2020年、JAK阻害薬の第1段「オルミエント(バリシチニブ)」登場。
2020年、JAK阻害薬の軟膏「コレクチム軟膏(デルゴシチニブ)」も発売開始。
2021年、JAK阻害薬の第2弾「リンヴォック(ウパダシチニブ)」登場。リンヴォックでは12歳以上の小児にも適応があります。
2021年、JAK阻害薬の第3番「サイバインコ(アブロシチニブ)」が、9月に製造販売承認を取得し、まもなく新発売です。
 

オルミエント治療開始をご希望される際には、胸部レントゲン検査が必須になります。
基幹病院などにご紹介させていただいています。

 

オルミエントはどんなお薬か

オルミエントはJAK阻害剤の飲み薬です。
アトピー性皮膚炎の病態には、サイトカインと呼ばれる物質が関与しています。
オルミエントは、JAK経路を阻害することで、複数のサイトカイン産出を制御して、皮膚の炎症やかゆみを抑え、アトピー性皮膚炎を改善します。
 

 
 

オルミエントの有効性

オルミエントの有効性(IGAスコア)

投与16週時のIGAスコア≦1達成率は、プラセボ群と比べてオルミエント4mg群で優越性が証明されました。
「EASI-50達成」とは、「EASEスコアが50%以上低下」すること。

皮膚病変IGAスコアとは
医師による皮膚病変の全般的な評価を0~4点の5段階でおこないます。
0=消失。皮膚病変が無い。
1=ほぼ消失。皮膚病変がかろうじて認識できる。
2=軽症。炎症所見(赤み)があり、進行した炎症所見(丘疹)も少しある。
3=中等症。炎症所見(赤み)も、進行した炎症所見(丘疹)もある。
4=重症。進行した炎症所見(丘疹)が広範囲にある。


 

オルミエントの有効性(EASI-75達成率)

投与16週時のEASI-75達成率は、プラセボ群と比べてオルミエント4mg群で優越性が検証されました

EASIスコアとは
Eczema Area and Severity Indexスコアは、湿疹の範囲と重症度をスコアにして重症度を判定します。
頭、手、足、体の4部位をそれぞれ、重症度と皮膚病変の面積をスコア化して、全般的な評価を行います。
0~72点で評価をします。
0点=症状無し、0.1~1.0点=ほぼ寛解、1.1~7.0点=軽症、7.1~21.0点=中等症、21.1~50.0点=重症、50.1~72.0点=最重症
EASI75=治療により、EASIスコアが75%改善した患者の割合 
EASI50=治療により、EASIスコアが50%改善した患者の割合 


 

オルミエントの皮疹の改善率(EASI-50達成率)

投与16週時のEASI-50達成率は、プラセボ群と比較してオルミエント両群で有意に高いことが示されました

 

オルミエントの皮疹の改善率(EASIスコアの平均変化率)

投与16週時に、オルミエント4mg群において、プラセボ群と比べて皮疹の改善(EASIスコアの低下)で有意差が認められました。

 

第Ⅲ相試験:BREEZE-AD7 試験

  • 成人アトピー性皮膚炎患者(18歳以上70歳以下)
  • アトピー性皮膚炎の病歴が3年以上
  • 病変の範囲が体表面積の10%以上
  • IGAスコアが3(中等症)以上
  • EASIスコア16以上
  • そう痒NRSスコアの日内最大値の週平均が3点以上
  • ストロングクラス以上のステロイド外用薬で効果不十分
  • 成人のアトピー性皮膚炎患者にプラセボ群と比べて、オルミエントとステロイド外用薬を併用群での優越性を評価した。

 
 

オルミエントの安全性

オルミエントの副作用

本試験で認められた主な有害事象(いずれかの群で2%以上に認められた有害事象) は以下の通りです。

 

オルミエントの重篤な副作用

本試験で認められた重篤な有害事象は以下の通りです。

 

第Ⅲ相試験:BREEZE-AD7 試験

  • 成人アトピー性皮膚炎患者(18歳以上70歳以下)
  • アトピー性皮膚炎の病歴が3年以上
  • 病変の範囲が体表面積の10%以上
  • IGAスコアが3(中等症)以上
  • EASIスコア16以上
  • そう痒NRSスコアの日内最大値の週平均が3点以上
  • ストロングクラス以上のステロイド外用薬で効果不十分
  • 成人のアトピー性皮膚炎患者にプラセボ群と比べて、オルミエントとステロイド外用薬を併用群での優越性を評価した。

 
 


WRITER 
うらた皮膚科 院長
日本皮膚科学会認定専門医